當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時(shí)，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。因此，其生產(chǎn)場地、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等都需要進(jìn)行嚴(yán)格的無菌要求和控制。

為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)要進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。按照GMP的順序，將無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目整理如下，供大家參考。

一、機(jī)構(gòu)和人員

1. 人員凈化效果（手消毒）驗(yàn)證

2. 人手及產(chǎn)品初始菌驗(yàn)證

3. 潔凈工作服清洗效果驗(yàn)證

4. 消毒劑消毒效果驗(yàn)證

二、廠房和設(shè)施

1. 潔凈室最大容納人數(shù)驗(yàn)證

2. 潔凈室環(huán)境驗(yàn)證

3. 潔凈室消毒驗(yàn)證

4. 制水系統(tǒng)驗(yàn)證

5. 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證

三、設(shè)備

1. 關(guān)鍵生產(chǎn)及檢測設(shè)備的驗(yàn)證

2. 設(shè)備工裝工具的清潔驗(yàn)證

四、設(shè)計(jì)和開發(fā)

1. 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)

2. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的確認(rèn)

五、生產(chǎn)和管理

1. 無菌包裝封口過程確認(rèn)

2. 產(chǎn)品、物料和自配試劑的有效期驗(yàn)證

3. 對(duì)關(guān)鍵過程的驗(yàn)證和特殊過程的確認(rèn)

4. 清場及消毒的驗(yàn)證

5. 物料及產(chǎn)品清洗的驗(yàn)證

六、質(zhì)量和控制

1. 物料及產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染驗(yàn)證

2. 產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗(yàn)證及其檢測方法的驗(yàn)證

3. 無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證

4. 微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證

5. 環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)及使用軟件的確認(rèn)