醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品名稱: 型號(hào)規(guī)格: 實(shí)施者: 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu): 臨床試驗(yàn)類別: 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人: 年 月 日 說(shuō) 明
1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度,公正、客觀地按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn),并填寫本報(bào)告。 2、本報(bào)告必須由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師以上的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。 3、臨床試驗(yàn)類別分為臨床試用和臨床驗(yàn)證。
一、臨床一般資料(病種、病例總數(shù)和病例的選擇): |
三、所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法: |
四、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn): |
六、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況: |
九、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng): |
臨床試驗(yàn)人員 | 職務(wù) | 職稱 | 所在科室 | 簽 名 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門意見: (蓋章) 年 月 日 |
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