近年來，在政策和資本的風(fēng)口下，我國醫(yī)療器械保持快速發(fā)展。這種發(fā)展體現(xiàn)在數(shù)量的增加和質(zhì)量的提高。目前，行業(yè)對于高端醫(yī)療器械還沒有統(tǒng)一的定義。本報告探討的高端醫(yī)療器械將從技術(shù)角度出發(fā)，重點關(guān)注填補行業(yè)空白、打破進(jìn)口壟斷、突破進(jìn)口瓶頸或國內(nèi)自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械。另外，我們認(rèn)為“高端”是具有時效性的。初步填補行業(yè)空白或打破進(jìn)口壟斷的產(chǎn)品，隨著產(chǎn)品的不斷成熟和迭代，新產(chǎn)品將帶來新的突破，“高端”也將隨之而來。迭代和突破路徑遷移。

        21世紀(jì)以來，隨著科技的不斷突破和產(chǎn)業(yè)鏈的不斷完善，企業(yè)通過快速的技術(shù)跟進(jìn)、技術(shù)優(yōu)化迭代、原創(chuàng)性的創(chuàng)新，逐漸讓國產(chǎn)醫(yī)療器械在高端市場脫穎而出。研究和自主創(chuàng)新。把高端醫(yī)療器械的發(fā)展分為三個階段，即打破進(jìn)口壟斷的“國產(chǎn)替代”階段、取得國內(nèi)首張證書的“國產(chǎn)首創(chuàng)”階段、“行業(yè)首創(chuàng)”階段獲得全球第一張證書。第一階段。進(jìn)入高端醫(yī)療器械之初，占比最大的是處于“國產(chǎn)替代”階段的技術(shù)跟隨產(chǎn)品，打破了長期進(jìn)口壟斷的現(xiàn)象。在政策和資本的大力支持下，大量企業(yè)涌入賽道，上游加工和原材料企業(yè)也在這推動下不斷成長和提升�，F(xiàn)階段技術(shù)壁壘、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本和銷售壓力都比較小。

        企業(yè)快速了解市場上現(xiàn)有產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和原理，醫(yī)療器械注冊證辦理時間結(jié)合現(xiàn)有資源和產(chǎn)能進(jìn)行復(fù)制或做一定的設(shè)計優(yōu)化（通常是由于更換部分原材料），進(jìn)而生產(chǎn)出“meToo”性能的產(chǎn)品，并實現(xiàn)快速國產(chǎn)替代，價格優(yōu)勢顯著。例如，監(jiān)護(hù)儀器、DR、生化診斷、心臟支架等細(xì)分醫(yī)療器械領(lǐng)域已基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代。