在我國,屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品,必須由市場監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行監(jiān)管。根據(jù)不使用醫(yī)療器械的風(fēng)險程度,我國將其分為三類進行管理: 第一類是通過日常管理能夠保證安全有效的低風(fēng)險醫(yī)療器械。 第二類是中度風(fēng)險醫(yī)療器械,需要嚴格控制管理,確保其安全有效。 第三類是高風(fēng)險醫(yī)療器械,需要采取特殊措施嚴格控制管理,確保其安全有效。 |
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