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| 醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效關系到人民群眾的生命健康。科學、高效地評估擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品需要審評人員具備過硬的審評專業(yè)素質(zhì)、全面的審評能力、清正廉潔的工作作風。我國正與世界各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)一起，探索和完善針對醫(yī)療器械上市前審評人員的能力要求、培養(yǎng)方案和行為準則。 一、國際經(jīng)驗 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）于2011年成立，其宗旨是加速國際醫(yī)療器械的法規(guī)融合，促進建立高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式。IMDRF下設醫(yī)療器械良好審查規(guī)范（GRRP）工作組，該工作組于2015年成立，期望利用各國監(jiān)管資源，開發(fā)和管理一個高效、可持續(xù)，同時符合各監(jiān)管機構(gòu)對安全和有效要求的上市前監(jiān)管程序。GRRP工作組通過制定一系列指南文件，促進醫(yī)療器械上市前審查流程的全球統(tǒng)一，提高醫(yī)療器械上市前審評審批效率。 GRRP工作組于2017年3月發(fā)布了《審查人員能力、培訓和行為要求》（以下簡稱《審查人員要求》）,該文件凝聚了我國及其他各國監(jiān)管機構(gòu)對審查人員的相關要求。它的制定為各監(jiān)管機構(gòu)加強醫(yī)療器械上市前審查過程的溝通起到重要作用，在一定程度上提高了全球各國監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械上市前審查的一致性。 《審查人員要求》包括“定義”“審評綜合要求”“監(jiān)管機構(gòu)管理職責”“公正性和保密性”“能力要求”等14章內(nèi)容。該文件旨在確保各監(jiān)管機構(gòu)中從事醫(yī)療器械上市前審評審批的人員在執(zhí)行相關審查時具備必要的知識、能力和經(jīng)驗；根據(jù)不同崗位需求，明確審評審批人員的知識水平、技能要求、培訓需求等。在該文件基礎上，各國監(jiān)管機構(gòu)還應添加符合各國國情的額外要求，以滿足各自的相關立法需求。 《審查人員要求》認為，監(jiān)管機構(gòu)應負責制定針對上市前審查相關人員的能力、行為要求，記錄并保存審查人員簽署行為準則、進行能力評估、參加培訓、達到獨立審查要求等的證明性資料。若審查人員未達到崗位要求，監(jiān)管機構(gòu)應暫停其執(zhí)行審查任務，直到其經(jīng)過必要的學習并通過考核后，方可回到工作崗位。審查人員是指負責對醫(yī)療器械進行監(jiān)管審查的個人，包括上市前審評、審批人員，產(chǎn)品專家等。本文重點介紹《審查人員要求》第7章“能力要求”的內(nèi)容。 （一）審查員應具備基礎能力、專業(yè)能力、技術能力 具體來說，基礎能力包括：學習和適應新法規(guī)、新技術的能力；保護人民生命健康、服務大眾的使命感；批判性理解和分析能力；尊重不同文化的能力；嚴格遵守道德規(guī)范和行為準則，不受自身利益或他人的影響而進行客觀評估的能力等。 專業(yè)能力包括：獨立工作能力；按規(guī)定完成工作流程達到既定目標的能力；解決沖突的能力；溝通能力和寫作能力；利用現(xiàn)代信息技術完成工作的能力等。 技術能力包括：掌握醫(yī)療器械監(jiān)管的法律、法規(guī)、標準、專家共識、指導原則等知識；具備醫(yī)療器械預期用途、安全和風險相關知識。 另外，根據(jù)不同崗位，審查員還需掌握醫(yī)療器械設計驗證、驗證方法、性能和穩(wěn)定性、制造流程、生物相容性、軟件、電氣安全、滅菌、臨床領域相關知識。 二、我國實踐 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）對審評人員的崗位職責有明確要求，并實行相應的培訓制度。 2007年，器審中心出臺的《醫(yī)療器械技術審評中心技術審評崗位職責與工作規(guī)程（試行）》明確，審評人員的崗位職責是按照相關法律法規(guī)、技術要求和法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性所進行的研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，判斷是否需要咨詢相關專家完成評價。 器審中心執(zhí)行《醫(yī)療器械技術審評中心新入職人員培訓管理制度》（內(nèi)部文件）、《醫(yī)療器械技術審評中心繼續(xù)教育培訓管理制度》（內(nèi)部文件），對提升審評人員能力做出了較為細致的培訓規(guī)劃，并隨行業(yè)及法規(guī)發(fā)展隨時更新。 《醫(yī)療器械技術審評中心新入職人員培訓管理制度》旨在幫助新入職人員盡快適應工作環(huán)境，提高審評能力和綜合素質(zhì)，增強對單位的認同感和歸屬感。該項制度包含兩個水平層次的要求： 第一層次包含綜合基礎知識培訓、審評崗位培訓、審評實務培訓，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械相關法規(guī)、器審中心綜合規(guī)章制度、審評工作流程、審評質(zhì)量管理、黨風廉政建設規(guī)定、公文寫作、專業(yè)領域知識培訓、技術審評基本流程、基本要求培訓，以及在帶教老師指導下獨立對注冊申請項目進行模擬審評。對完成第一層次培訓的審評員，視為具備簡單項目的審評能力。 第二層次包含審評專業(yè)知識培訓、審評實務培訓和實訓基地鍛煉，內(nèi)容涵蓋根據(jù)審評員教育工作背景、發(fā)展方向按需要進行培訓，在帶教老師指導下對復雜項目進行模擬審評，和深入產(chǎn)業(yè)相關領域進行直接培訓。 根據(jù)不同人員實際情況，培訓時間為1~1.5年。培訓設置考核標準，并建立培訓檔案，作為審評員職業(yè)發(fā)展依據(jù)之一。 《醫(yī)療器械技術審評中心繼續(xù)教育培訓管理制度》面向器審中心全體員工，旨在提升審評員專業(yè)審評能力、綜合管理能力。相關培訓涵蓋法律法規(guī)更新、職業(yè)發(fā)展和領導力、醫(yī)療器械全生命周期理念和知識、醫(yī)療科技前沿、國際監(jiān)管經(jīng)驗等，結(jié)合各審評部門工作需要進行專業(yè)性、針對性更強的培訓。培訓為學時制，審評人員以年為單位完成總學時數(shù)，培訓過程和成績均被記錄。 三、啟示和借鑒 （一）鞏固完善制度體系 為從專業(yè)能力等方面進一步提高審評人員能力，首先應從制度層面明確審評人員能力要求的重要性。根據(jù)國務院發(fā)布的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提出的總體要求，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《醫(yī)療器械技術審評中心綜合改革方案》，提出要提升審評隊伍素質(zhì)。該文件旨在進一步明確審評人員崗位職責，加強培訓與研究能力的提升，建立良好的激勵機制及考核評估方法，為醫(yī)療器械上市前審評選拔高水平人才，滿足科學監(jiān)管的要求。 （二）有效的質(zhì)量運行體系 器審中心結(jié)合多年審評經(jīng)驗，遵循醫(yī)療器械審評規(guī)律，結(jié)合國際認可度較高的ISO9001質(zhì)量管理體系，研究制定了《醫(yī)療器械技術審評質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，對技術審評及相關支持過程進行全方位的質(zhì)量控制。建立質(zhì)量管理規(guī)范不僅是重視制度建設的體現(xiàn)，還能夠強化管理制度的貫徹執(zhí)行。質(zhì)量理念須深入審評的各個環(huán)節(jié)，以保障審評人員的工作符合要求。 （三）精細化的培訓策略 根據(jù)工作任務分工、要求，總結(jié)出崗位所需的能力要求，繼而制定并細化培訓策略，讓培訓內(nèi)容涵蓋不同的專業(yè)領域，豐富課程體系。同時，發(fā)揮各專業(yè)部門的積極性，鼓勵審評人員深度接觸行業(yè)前沿科學，促進審評員能力的提升。 （四）高效的溝通協(xié)調(diào)機制 在探索建立審評質(zhì)量管理體系的同時，積極借鑒國際經(jīng)驗，通過IMDRF平臺獲取國際共識，構(gòu)建開放、先進的國際化溝通交流機制，積極吸收并總結(jié)國際醫(yī)療器械監(jiān)管人才培養(yǎng)經(jīng)驗，持續(xù)參與GRRP工作組及其他國際工作組的研究工作，完善現(xiàn)有人員能力培養(yǎng)體系，建設具有國際先進水平的審評人才隊伍。 醫(yī)療器械安全性、有效性評估涉及學科范圍廣、領域多、應用性強，上市前審評人員也應具有與之相應的素質(zhì)及國際化水準，才能做到以臨床應用為導向，科學評價申報產(chǎn)品。監(jiān)管機構(gòu)應持續(xù)加強和完善審評人員隊伍建設，建設符合新時代發(fā)展要求的審評人員隊伍。 |
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