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醫(yī)療器械注冊審評這些事兒,您都知道嗎?
2019-11-5 15:36
|
發(fā)布者:
test4
|
查看:
1390
|
評論: 0
|
來自: 網(wǎng)絡
摘要
: 醫(yī)療器械事關公共健康。國家規(guī)定國內銷售、使用的醫(yī)療器械應向相關部門注冊并取得醫(yī)療器械注冊證,其中涉及關鍵一環(huán):審評!關于醫(yī)療器械注冊審批,快來get這些知識吧!
醫(yī)療器械事關公共健康。國家規(guī)定國內銷售、使用的醫(yī)療器械應向相關部門注冊并取得
醫(yī)療器械注冊證
,其中涉及關鍵一環(huán):審評!關于醫(yī)療器械注冊審批,快來get這些知識吧!
什么是審評?醫(yī)療器械事關公共健康,審評是對擬申請上市醫(yī)療器械安全性和有效性研究及結果進行系統(tǒng)評價、判定風險受益比的過程。
審評過程復雜嗎?具體審些啥?包括哪些內容?
審評過程中需要遵循什么原則?
依照以上審評原則,審評工作怎樣才能有序開展?
實驗室的樣品和準備申請注冊的產(chǎn)品是否一樣?都能用于注冊嗎?
醫(yī)療器械注冊申報時,需要達到生產(chǎn)要求嗎?
為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度,進一步積累經(jīng)驗,國家藥品監(jiān)督管理局進一步推進擴大醫(yī)療器械注冊人制度的試點。那么,注冊人制度的試點會影響評審要求嗎?
科研人員和科研機構能否成為
醫(yī)療器械注冊
人?需要具備的條件都在這兒了!
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醫(yī)療器械延續(xù)注冊應避免出現(xiàn)這些問題
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