醫(yī)療器械延續(xù)注冊應(yīng)避免出現(xiàn)這些問題

2019-11-4 15:41| 發(fā)布者: test4| 查看: 1125| 評論: 0

　　在醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評過程中，常常存在以下問題，應(yīng)引起注意。

　　一、企業(yè)未在有效期屆滿前6個月提交延續(xù)注冊申請；

　　二、產(chǎn)品管理類別發(fā)生了調(diào)整，企業(yè)未按照新的管理類別向相關(guān)部門申報；

　　三、企業(yè)未提交完整的醫(yī)療器械注冊證及變更批件，未提供具有注冊證的原材料或配合使用的醫(yī)療器械的證明文件；

　　四、企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生了變化，但未事先進(jìn)行登記事項變更；

　　五、有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告中，企業(yè)未說明產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況，是否發(fā)生過用戶投訴情況及采取的措施，未提供上市后歷年的可疑不良事件列表；

　　六、延續(xù)注冊時，需企業(yè)提供產(chǎn)品的彩色照片，以便更直觀地了解產(chǎn)品，評判其是否發(fā)生了變化，是否與申報資料的描述一致；

　　七、部分產(chǎn)品原說明書中未寫明有效期，對于延續(xù)注冊時說明書中聲稱的有效期，應(yīng)提供相應(yīng)的驗證報告等支持性資料。

　　八、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或型號規(guī)格中使用“主要”“等”等模糊表達(dá)。

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