醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之七

2019-10-21 14:38| 發(fā)布者: test4| 查看: 1414| 評論: 0

　　如何判定產(chǎn)品注冊的分類編碼？

　　答：申請人應當依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《醫(yī)療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品分類編碼。

　　如何填寫醫(yī)療器械注冊申請表中分類編碼？

　　答：eRPS系統(tǒng)內(nèi)置《醫(yī)療器械分類目錄》，申請人在下拉菜單中選擇產(chǎn)品對應的分類編碼。第一個填寫框代表產(chǎn)品子目錄編號，為2位數(shù)下拉菜單。第二個填寫框為“XX-XX-XX”形式的下拉菜單，依次代表“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”，并注明二級產(chǎn)品類別名稱。

　　如何填寫體外診斷試劑注冊申請表中分類編碼？

　　答：eRPS系統(tǒng)中體外診斷試劑注冊申請表中分類編碼一欄除固定6840外,增加了對6840細化的產(chǎn)品類別名稱,申請人/注冊人可在下拉菜單中選擇。具體可參考本期“eRPS系統(tǒng)注冊申報申請表中IVD產(chǎn)品分類編碼應如何選擇？”的共性問題解答。

　　申請人無法判定分類編碼時如何填寫？

　　答：申請人無法判定產(chǎn)品的分類編碼時應按照《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）提出分類界定申請。

　　如產(chǎn)品的一級或二級產(chǎn)品類別無法與《醫(yī)療器械分類目錄》準確對應，申請人可手動更改“XX-XX-XX”形式菜單中對應編號為“00”，并保留連字符。