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| “注冊證是進入市場的入場券”。在我國，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請產品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進入市場的資格。 而第二、三類醫(yī)療器械產品的注冊申請，需生產企業(yè)向食藥監(jiān)部門提交系列技術資料，包括注冊檢驗報告、臨床評價報告等。其中，注冊檢驗是產品上市前評價的第一個主要環(huán)節(jié)。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三章第十六條規(guī)定：“注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊�！笨梢�，不管是醫(yī)療器械產品，還是體外診斷試劑，都應先進行注冊檢驗，取得合格的檢測報告，下一步工作才能得以開展。那么，醫(yī)療器械注冊檢驗工作該如何開展呢？下面將就此一一探討。 一、什么是醫(yī)療器械注冊檢驗 注冊檢驗為產品的全性能試驗，也稱為型式檢驗，第二、三類醫(yī)療器械經國家總局認可的醫(yī)療檢測機構進行注冊檢驗，通過試驗所得到的數據或結論驗證被測產品是安全、有效的，確認被測產品檢測合格后方可臨床試驗或申請注冊。 二、申請注冊檢驗的前提條件 1.產品技術要求。生產企業(yè)已完成擬申報產品的研發(fā)，經前期研究審評確認產品的技術指標，編制產品技術要求，制定的性能指標應能客觀判定被測產品的功能性與安全性。產品技術要求性能指標的制定可參考相關國家標準/行業(yè)標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》對此也有作相應規(guī)定。 2.送檢樣品。生產企業(yè)須完成送檢樣品的生產，生產的樣品量應符合法規(guī)及送檢樣品檢測的需求。例如，第三類體外診斷試劑應根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十三條規(guī)定，送檢樣品為連續(xù) 3 個生產批次樣品。 三、醫(yī)療檢測機構如何選擇 第二、三類醫(yī)療器械的注冊檢驗需由有承檢資質的醫(yī)療檢測機構進行檢測，檢測機構對被測產品的技術要求進行審查，并提出預評價意見。 目前，經食藥監(jiān)部門認可的醫(yī)療器械檢測機構有 20 多家，包括中國食品藥品檢定研究院、北京醫(yī)療器械檢驗所、廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等。生產企業(yè)在申請注冊檢測前，應選擇具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內的醫(yī)療器械檢驗機構。如果由沒有承檢能力的檢測機構出具的檢測報告，經注冊審評后將被判定檢測報告不合格，企業(yè)將須對產品進行補充檢測，甚至可能面臨注冊產品退審。為避免這一情況，生產企業(yè)可以根據產品名稱在國家食品藥品監(jiān)督管理總局數據庫的醫(yī)療器械檢測中心受檢目錄中查詢，境內哪家檢測機構對自己的產品有檢測能力。 如果擬注冊檢測產品沒有一家檢測機構可以承檢時，企業(yè)可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司申請指定檢測。醫(yī)療器械注冊管理司根據企業(yè)提交的資料和指定檢測機構的產品檢測能力證明材料進行研究后，給予企業(yè)回復。 四、注冊檢測產品如何送檢 1.體外診斷試劑。第二、三類體外診斷試劑由食藥監(jiān)部門負責抽樣，封樣后 3 日內由注冊申請人送檢有承檢資格的檢測機構安排檢測。抽樣規(guī)則由各省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門制定，并無統(tǒng)一要求。 例如，廣州市的診斷試劑生產企業(yè)如要申請二類產品抽樣，須先向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局遞交抽樣申請書，市食藥監(jiān)部門會安排 2 名相關負責人到企業(yè)現場抽樣，并查看生產、原材料采購、保存檢測等記錄。經檢查被抽產品符合要求后，完成抽樣，并簽字貼好封條。 2.醫(yī)療器械。醫(yī)療器械申請注冊檢驗時，可根據醫(yī)療器械檢測機構的辦事指南準備樣品與資料，自行安排送檢。送檢量須滿足檢測要求，生產企業(yè)如擔心送檢量不夠，可在送檢前咨詢委托的檢測機構。 五、醫(yī)療器械注冊檢驗項目 醫(yī)療器械檢測機構除依據生產企業(yè)申報使用的產品技術要求（適用的國家標準、行業(yè)標準或生產企業(yè)制定的產品技術要求）進行的檢測，還要按照國家法規(guī)或公告文件等對不同類型的醫(yī)療器械進行除技術要求以外的檢測。例如，根據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》對被測產品的說明書和標簽（銘牌）進行審查。 與人體直接接觸的產品除按照企業(yè)制定的性能指標檢測，還須完成生物相容性評價。例如， 6 864 敷料類產品，至少要完成細胞毒性、致敏性、皮膚刺激等生物相容性試驗。生物相容性評價原則上不在產品技術要求中制定，生產企業(yè)在送檢時可提供生物相容性評價方案給檢測機構完成檢測。 有源醫(yī)療器械設備須完成電磁兼容、電氣安全及環(huán)境試驗檢測。檢測機構一般情況下會出具兩份檢驗報告，一份為電磁兼容檢測報告，另一份為性能檢測報告，只有 2 份檢測報告的結論均為合格才能判定被測產品注冊檢驗為合格。 如被測產品可能存在安全隱患，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，檢測機構還可補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗，得出檢驗結論。 總的來說，醫(yī)療器械注冊檢驗是十分嚴謹的一個環(huán)節(jié)，其對于注冊審查的工作甚至產品上市后續(xù)都有著非常重要的作用。因此，生產或研發(fā)企業(yè)應秉持科學的態(tài)度對待注冊檢驗，從產品實際出發(fā)，不增加或夸大產品的作用，這樣產品上市后也可避免市場監(jiān)管抽查出現產品不合格的現象。需要注意的是，醫(yī)療器械注冊檢驗報告僅證明被測樣品符合要求，檢測結果僅對被測樣品負責。產品在上市后，企業(yè)唯有堅持有效的質量體系來保證產品的安全、有效。 |
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