國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇臨床評價工作組第二次面對面會議在成都召開

2019-7-22 17:32| 發(fā)布者: test4| 查看: 1571| 評論: 0

　　2019年7月9日至11日，由中國國家藥監(jiān)部門擔任主席的IMDRF醫(yī)療器械臨床評價（MDCE）工作組第二次面對面會議在成都召開，來自IMDRF各成員國代表、區(qū)域協(xié)調(diào)組織、國家藥品監(jiān)督管理局政法司、器械注冊司、器械監(jiān)管司、科技和國際合作司、器審中心、國際交流中心、四川省藥品監(jiān)管部門以及美國食品藥品管理局駐華辦公室、行業(yè)協(xié)會等有關(guān)人員共計60余人參加了會議。

　　國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)是當今世界主要國家醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)之間的重要合作組織，旨在加速國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合。2018年3月，中國國家藥監(jiān)部門提出的“醫(yī)療器械臨床評價”新項目在IMDRF第13次管理委員會會議順利立項，同時成立工作組以完成該項目，由中國國家藥監(jiān)部門擔任工作組主席。2019年3月，工作組成果文件草案《臨床證據(jù)-關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》在IMDRF第15次管理委員會會議順利立項，并于4月5日在IMDRF官方網(wǎng)站發(fā)布，面向全球醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方征求意見，為期兩個月。征求意見結(jié)束后，工作組及時匯總反饋意見，進行深入研究，并通過電話會議、電子郵件等方式，積極溝通交流，為本次會議打下了堅實基礎(chǔ)。

　　會議期間，工作組成員對反饋意見進行了深入討論，坦誠交流了各自的想法和意見，會議氣氛熱烈而友好。對于反饋意見的處理，會議基本達成了一致，并根據(jù)采納的反饋意見，對成果文件草案進行了修改。最終文件將由工作組中方主席提交IMDRF管委會審核，預(yù)期在9月召開的IMDRF第16次管理委員會會議上批準發(fā)布。本次會議還就工作組可能的延伸項目進行了討論，會議決定，工作組將選擇合適的項目提交IMDRF管委會審核立項。

　　該項目的成果文件，對IMDRF成員國臨床評價要求進行了協(xié)調(diào)和融合，將有利于加快安全有效的創(chuàng)新醫(yī)療器械在全球的同步上市，實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管方和產(chǎn)業(yè)界的雙贏。中國國家藥品監(jiān)管部門通過IMDRF這一平臺，將近年來探索積累的經(jīng)驗與IMDRF各成員分享，標志著中國醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)理念已初步獲得國際認可，為進一步推進全球醫(yī)療器械臨床評價的科學(xué)化、合理化、規(guī)范化貢獻了中國智慧。