醫(yī)療器械MAH制度的目標與內(nèi)容

2019-5-14 15:17| 發(fā)布者: test4| 查看: 3172| 評論: 0

　　醫(yī)療器械MAH制度的目標，一是要構建一個貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的責任主體，使其承擔對產(chǎn)品質量自始至終的管理義務；二是讓醫(yī)療器械MAH成為疏通產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)管理壁壘的主體，破除產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可的捆綁關系；三是通過醫(yī)療器械 MAH 制度的實施，實現(xiàn)行業(yè)資源的合理配置，刺激行業(yè)研發(fā)投入增加，達到推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的目的。

　　醫(yī)療器械MAH制度的關鍵內(nèi)容主要有：其一，允許研發(fā)機構或者科研人員作為注冊申請人，提交臨床試驗申請和上市申請。取得醫(yī)療器械注冊證的申請人，轉變?yōu)獒t(yī)療器械注冊人，也就是醫(yī)療器械 MAH。其二，醫(yī)療器械MAH具備相應生產(chǎn)資質的，既可自行生產(chǎn)，也可委托生產(chǎn)。持有人不具備生產(chǎn)條件的，可以直接委托具備資質的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。其三，在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，不具備生產(chǎn)資質的受托方可以憑委托方的注冊證辦理生產(chǎn)許可。其四，允許委托多個受托方生產(chǎn)。從內(nèi)容上看，醫(yī)療器械MAH制度的內(nèi)涵與藥品MAH制度是一致的，是MAH制度在藥品和醫(yī)療器械兩個不同行業(yè)的應用，直接目標就是要打破醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)管理的捆綁關系。

　　醫(yī)療器械MAH制度實施前，上市許可(醫(yī)療器械注冊證)一般只頒發(fā)給具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質的企業(yè)，醫(yī)療器械研發(fā)機構及其科研人員都沒有獨立獲得上市許可的機會。在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，只有一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能夠成為受托人。也就是說，醫(yī)療器械從產(chǎn)品注冊到委托生產(chǎn)這一過程中，注冊與生產(chǎn)是深度捆綁的。捆綁導致了行業(yè)資源流動受限和社會生產(chǎn)分工受阻，最終妨礙行業(yè)的健康發(fā)展。

　　制度實施后，相關研發(fā)機構、企業(yè)甚至是科研人員被納入注冊申請人的范疇，醫(yī)療器械MAH成為產(chǎn)品全程質量管理的責任主體。再加上醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度的變革，注冊許可和生產(chǎn)許可的捆綁關系將不復存在，行業(yè)資源配置以及產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新水平也將在制度實施后得到改善。也就是說，實施MAH制度后，MAH主體范圍放寬，生產(chǎn)企業(yè)可委托已具備生產(chǎn)條件的企業(yè)進行生產(chǎn)，進而實現(xiàn)雙贏，最終可實現(xiàn)社會資源的合理配置和行業(yè)生產(chǎn)的自由分工。