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眾所周知，國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。也就是說，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定提交資料申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那么，申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要了解哪些呢？下面緣興醫(yī)療就來簡單說明一下，希望對大家有所幫助。 首先需要了解的是，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； 3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持； 6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 其次是申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料，主要包括企業(yè)和企業(yè)責(zé)任人證明資料、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖及產(chǎn)權(quán)證明文件、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度和工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明、經(jīng)辦人授權(quán)證明以及其他證明材料等。 接受第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門，一般是根據(jù)下列情況分別作出處理： 1.申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請； 2.申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理； 3.申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； 4.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。 確定受理的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。對于符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對于不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。 申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
