2018年8月-10月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排及相關(guān)情況說(shuō)明

2018-8-14 10:59| 發(fā)布者: test4| 查看: 1522| 評(píng)論: 0

　　為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心聲明了2018年8月-10月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排及相關(guān)情況，具體如下：

　　一、咨詢工作安排

時(shí)間	咨詢部門
2018年8月24日	審評(píng)一部、二部
2018年8月31日	審評(píng)三部、四部、五部
2018年9月7日	審評(píng)六部、綜合業(yè)務(wù)處
2018年9月14日	審評(píng)一部、二部
2018年9月21日	審評(píng)三部、四部、五部
2018年9月28日	審評(píng)六部、綜合業(yè)務(wù)處
2018年10月12日	審評(píng)一部、二部
2018年10月19日	審評(píng)三部、四部、五部
2018年10月26日	審評(píng)六部、綜合業(yè)務(wù)處

　　二、相關(guān)說(shuō)明

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。預(yù)約咨詢時(shí)需明確填寫注冊(cè)申請(qǐng)人，咨詢?nèi)债?dāng)日，行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)持注冊(cè)申請(qǐng)人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)。申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書，以及境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個(gè)人有效身份證件。委托書中委托企業(yè)應(yīng)與申請(qǐng)預(yù)約咨詢的申請(qǐng)人一致，并明確委托辦理具體事項(xiàng)以及具體辦理時(shí)間。

　　未預(yù)約或未預(yù)約成功的，行政相對(duì)人持注冊(cè)申請(qǐng)人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取號(hào),并填寫咨詢登記表。申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書，以及境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個(gè)人有效身份證件。委托書中明確委托辦理具體事項(xiàng)以及具體辦理時(shí)間。