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醫(yī)療器械牙科手機產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標準具體相關(guān)的常用標準列舉如下：表 1相關(guān)產(chǎn)品標準
上述標準包括了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和歐盟及一些較為特殊的標準。 對產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分三步來進行。 首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入“規(guī)范性引用文件”，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。 如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。 最后對標準的內(nèi)容進行審查。 1.產(chǎn)品組成：應描述產(chǎn)品的各組成部分，附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，說明產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、規(guī)格、尺寸等內(nèi)容。 2.應描述產(chǎn)品的主要技術(shù)特性和技術(shù)參數(shù)要求，包含但不限于以下內(nèi)容： 2.1手機：驅(qū)動方式、結(jié)構(gòu)形式（直手機、彎手機）、是否帶光纖、夾頭形式、拔出力、扭矩、轉(zhuǎn)速范圍、變速比（若適用，根據(jù)齒輪速比確定）、供氣壓力、供水壓力、冷卻方式、給水方式、噴水孔數(shù)量、建議操作壓力下的耗氣量、建議光源（若適用）、配用工具類型、可配快接頭類型、可配馬達類型。以不同型號產(chǎn)品并應列表說明以上特性。 2.2馬達：驅(qū)動方式、輸入功率和供電電壓（若適用）、供氣壓力（若適用）、供水壓力（若適用）、是否帶照明、空載轉(zhuǎn)速范圍、扭矩、齒輪轉(zhuǎn)速比（若適用，根據(jù)轉(zhuǎn)速范圍確定）、耗氣量（若適用）、手機的連接頭形式、馬達傳動連接器的形式、建議光源（若適用）。以不同型號產(chǎn)品并應列表說明以上特性。 本文來源于：廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司 |
