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　 　緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月24日發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二：

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)醫(yī)療器械注冊或醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”，指的是不符合出廠放行時有效的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。由于安全性原因，標(biāo)準(zhǔn)實施通知中有特殊規(guī)定的除外。

　　譬如：2010年出廠放行銷售并使用至今的某種醫(yī)療器械產(chǎn)品，于2010年出廠放行時符合當(dāng)時有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。而后，該強制性國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更新，于2016年頒布實施了新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。在這種情況下，已上市銷售并使用的該產(chǎn)品不屬于需召回的范圍，但在2016年新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后出廠放行的該產(chǎn)品應(yīng)符合新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

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