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體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng)

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發(fā)布時(shí)間: 2018-7-11 09:35

正文摘要:

  體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)時(shí),臨床試驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則,必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。在該部分申報(bào)資料中,應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn),以及受試者的知情同意書(shū)樣本。   倫理委員會(huì) ...

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