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源興醫(yī)療
標題:
變更注冊增加規(guī)格型號,涉及到新的強制性標準時該如何處理
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作者:
test4
時間:
2018-10-12 09:30
標題:
變更注冊增加規(guī)格型號,涉及到新的強制性標準時該如何處理
產(chǎn)品變更注冊增加規(guī)格型號(原有A、B兩個型號未發(fā)生變化,新增C、D型號),同時涉及到新的強制性標準發(fā)布或修訂,原有型號是否需要針對新標準進行檢測?產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標準的要求?
許可事項變更增加新型號,對于新增強制性標準,僅需要提交證明C、D滿足新的強制性標準的檢測報告,不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強制性標準的內(nèi)容。注冊人應(yīng)確保,自新的強制性標準實施之日起,A、B也能夠滿足新標準的要求。
如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強制性標準的內(nèi)容,還應(yīng)提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。可在延續(xù)注冊時修改產(chǎn)品技術(shù)要求,增加新版強制性標準的內(nèi)容,并提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。
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