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標題: 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表的填寫 [打印本頁]

作者: 小俊℃ 時間: 2018-5-14 14:23
標題: 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表的填寫
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表的填寫
　　國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊需提交申請表，緣興醫(yī)療專業(yè)致力于醫(yī)療器械注冊與備案服務(wù)，現(xiàn)就境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表的正確填寫進行說明。
　　一、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表是依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法和境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準及相關(guān)文件定制的，可以從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。
　　二、要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”或“無”；因申請表格式所限而無法填寫完整時，要另附附件；申報時應(yīng)一并提交含有申請表內(nèi)容的電子文檔（附件內(nèi)容應(yīng)為Word或Excel形式）。
　　三、申報產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等申報材料實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。
　　四、注冊形式：填寫“首次注冊”或“重新注冊”。
　　五、產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。
　　六、產(chǎn)品標準：申請注冊的產(chǎn)品如執(zhí)行國家標準或行業(yè)標準，直接填寫標準名稱及編號；如執(zhí)行注冊產(chǎn)品標準，則填寫注冊產(chǎn)品標準名稱。
　　七、生產(chǎn)企業(yè)是指以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品負最終法律責(zé)任的機構(gòu)；生產(chǎn)企業(yè)注冊地址是指生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上標注的地址；生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址。
　　八、申報者是指受生產(chǎn)企業(yè)委托，為其辦理產(chǎn)品注冊事務(wù)的單位（生產(chǎn)企業(yè)直接申請注冊，申報者欄目填“/”）。
　　九、原文應(yīng)與境外上市批件所用文字一致；如無境外上市批件的，則應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)所在國文字一致。
　　十、如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。
　　十一、請在“注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

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